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16/06/2020 - POR ODAIR SIMEÃO

Impactos da RDC 58/2019 ANVISA em Sistemas de Ultrassom Diagnóstico

Em 26 de dezembro de 2019, foi publicada no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa Nº 58 da Anvisa, que também determina os padrões de qualidade para instituições que utilizam sistemas de ultrassom de diagnóstico.

Hoje, falaremos sobre os impactos desta normativa e as medidas que você precisará tomar para se adaptar a esta nova regulamentação.

A também chamada RDC 58/2019 (Resolução da Diretoria Colegiada) irá exigir das instituições que trabalham com ultrassom de diagnóstico que os equipamentos passem por testes para atestar sua devida qualidade. O controle deverá ser feito periodicamente ou sempre que o equipamento for submetido a reparo.

Tanto o equipamento de ultrassom quanto os transdutores deverão ser certificados e avaliados por uma instituição competente.

A RDC 58/2019 estabelece um prazo de 12 meses para que os serviços de saúde se adaptem à nova regulamentação. Já se passaram 6 meses e, em 26 de dezembro de 2020, a sua instituição precisará estar em conformidade com os padrões exigidos.

O objetivo principal desta Instrução Normativa é garantir a qualidade dos exames de imagem de diagnóstico como já é realidade com exames de raios-x, ressonância magnética e outros.

Esta é uma ótima notícia, especialmente para os usuários da saúde e para a comunidade médica, que poderão confiar com tranquilidade nos equipamentos de imagem de diagnóstico com qualidade certificada.

Nós, da BRP Transdutores, estamos mais do que preparados para apoiar os nossos clientes nesta nova realidade!

Nosso Diretor Técnico é Físico Médico com dois Pós-Doutorados e, ao se especializar em processamento de imagem radiológica, desenvolveu um algoritmo computacional para avaliar quantitativamente a conformidade dos testes de imagem exigidos pelo Protocolo que a RDC 58/2019 se baseia.

Com isso, obtemos um parecer criterioso a respeito do estado do conjunto, equipamento e transdutores, por análises da imagem que não dependem da variação inter e intra observador (avaliação humana) pois, com um software que desenvolvemos, fazemos as análises necessárias determinando a classificação da qualidade da imagem de acordo com o sugerido pela Norma.

Portanto, não precisa se preocupar, nós da BRP estaremos prontos para ajudar nossos clientes a se adaptarem a estas novas regras.

No nosso próximo e-mail, explicaremos como se adequar à RDC 58/2019 e o caminho que percorremos até conseguir trazer a você as melhores soluções para transdutores de ultrassom.

Odair Simeão

BRP Transdutores, A Imagem do Futuro

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